复星医药与拜恩泰科达成协议 预计明年供应至少1亿剂新冠核酸疫苗给中国大陆
四川

复星医药与拜恩泰科达成协议 预计明年供应至少1亿剂新冠核酸疫苗给中国大陆

2020年12月18日 09:22:43
来源:红星新闻

12月16日,红星资本局从复星医药(600196.SH,02196.HK)处获悉,已与拜恩泰科(BioNTech)(BNTX,US)达成供货协议,一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗获得中国大陆上市批准,BioNTech预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂新冠核酸疫苗。

据复星医药介绍,BNT162 mRNA已经在英国获批使用。中国来看,目前BNT162b2新冠核酸疫苗仍在江苏泰州和涟水进行Ⅱ期临床试验中。

海外三期临床有效性95%

12月16日,红星资本局从复星医药处获悉,复星医药与拜恩泰科就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆供应和生产事项达成协议,一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗获得中国大陆上市批准,拜恩泰科预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗,以应对新冠肺炎疫情。

红星资本局了解到,12月2月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准了BNT162疫苗的紧急使用授权,并于当月8日开始在其国内注射。12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)也正式批准了该新冠疫苗紧急使用许可申请。

复星医药介绍,在英美两国批准上市前,BNT162b2疫苗在海外的Ⅲ期临床研究已达到所有主要疗效终点,预防新冠病毒的有效性达95%。

国内处于II期临床试验中

不过,复星医药与拜恩泰科合作的BNT162 mRNA新冠核酸疫苗,在国内的进度仍处于II期临床试验中,上市批准时间还未有明确消息。

据复星医药介绍,在中国,BNT162b2疫苗已于2020年11月13日获国家药监局临床试验批准,复星医药与拜恩泰科已在江苏泰州启动BNT162b2疫苗的II期临床试验。

据介绍,该实验于11月24日起,由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心,泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。

计划招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗在中国的上市申请。

“在中国开展的BNT162b2 II期临床试验,不仅是该疫苗在中国上市的关键性数据,相信也将对该疫苗在全球其他种族,尤其是在其他亚洲国家和地区的使用,起到积极作用。”复星医药称,将在确保疫苗临床安全性及有效性的前提下,早日推动该疫苗在中国上市。

与国药控股签订冷链协议

复星医药告诉红星资本局,mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。是通过信使核糖核酸,即Messenger RNA,为人体细胞提供指令,产生抗原,激活人体免疫反应,从而抵抗性相应病毒。与传统疫苗相比,mRNA核酸疫苗的主要优势是不带有病毒成分,没有感染风险;且是体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂。

但这并不代表mRNA新冠核酸疫苗完美无缺。复星医药称,运输和储存成为制约的最大瓶颈——零下70度储运,可维持6个月稳定;2~8°C的环境下只能稳定5天。这大大提高了疫苗的运输成本,更对地处热带和亚热带地区的国家不够友好。

针对冷链运输的问题,复星医药曾在9月7日表示,已与国药控股(01099,HK)签署合作协议,双方将共同建立疫苗冷链体系。

据介绍,疫苗会放置在一个可控制温度和具有GPS功能的冷藏运输装置里,利用干冰来维持零下70°C的储存条件。抵达中央储存仓后,储存于零下70°C的雪柜里。然后每天按需求从中央仓运输到各个接种场所。运输时,使用能维持在2 - 8°C的冷冻货车运送,运抵后,最多在接种场所的雪柜里储存5天。复星医药表示,这是专为新冠疫苗而设的最新运送方式。

红星资本局注意到,国药控股母公司中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)所研发的新冠灭活疫苗也于12月9在阿联酋获批上市。